近日，奧咨達(dá)上海CDMO平臺(tái)成功幫助上海瑞吉通醫(yī)療設(shè)備有限公司一款二類有源醫(yī)療器械——陰莖硬度測(cè)量儀快速實(shí)現(xiàn)國內(nèi)取證，這也是平臺(tái)近年來又一款實(shí)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國內(nèi)取證的典型服務(wù)案例。

該器械是一部用于檢測(cè)陰莖勃起功能的可移動(dòng)便攜式檢測(cè)儀器，它可以較為全面地監(jiān)測(cè)陰莖的勃起活動(dòng)，包括勃起次數(shù)、持續(xù)時(shí)間、硬度、勃起直徑等關(guān)鍵性指標(biāo)，它是行業(yè)檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)，司法鑒定指定專用設(shè)備。該產(chǎn)品長期以來以進(jìn)口總代的方式在國內(nèi)持續(xù)銷售了近16年，憑借著專業(yè)鑒別、精準(zhǔn)診斷、治療療效評(píng)估等臨床優(yōu)勢(shì)，快速占領(lǐng)臨床市場(chǎng)。隨著國內(nèi)國產(chǎn)替代的進(jìn)程加速，國產(chǎn)化的進(jìn)程亟待實(shí)現(xiàn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)面臨著嚴(yán)格的合規(guī)挑戰(zhàn)，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品國產(chǎn)化改良、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品安全、有效所證明等等各項(xiàng)要求。在上海CDMO平臺(tái)專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫助下，根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況定制CDMO+體系+注冊(cè)全流程服務(wù)，指導(dǎo)產(chǎn)品取證路徑規(guī)劃、完成技術(shù)轉(zhuǎn)移資料驗(yàn)證，輔導(dǎo)軟件變更，主導(dǎo)特殊關(guān)鍵工序驗(yàn)證等；一系列專業(yè)服務(wù)快速幫助客戶解決了技術(shù)轉(zhuǎn)讓資料完整性差，輸入不完整，軟件漢化、升版、驗(yàn)證，關(guān)鍵元器件國產(chǎn)化等核心轉(zhuǎn)化問題，在極短的時(shí)間內(nèi)完成國內(nèi)注冊(cè)取證，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速上市。